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ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員

課程背景
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自2010年啟動(dòng)升版以來(lái)，經(jīng)過(guò)6年的準(zhǔn)備和征求意見(jiàn)，新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2016年3月１日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)，全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見(jiàn)，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)*實(shí)踐，兼容了包括*FDA、日本JPAL、巴西ANVISAGMP等國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊(cè)及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)針對(duì)設(shè)計(jì)和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競(jìng)爭(zhēng)力。本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，學(xué)員將全面理解ISO13485:2016質(zhì)量管理體系的要求、特殊過(guò)程確認(rèn)要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求。
通過(guò)小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行有效的內(nèi)審。

課程大綱
第一天
一、ISO13485：標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展
二、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋（包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容）
三、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第一章范圍
四、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第二章規(guī)范性引用文件
五、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第三章術(shù)語(yǔ)和定義
六、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第四章質(zhì)量管理體系
七、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第五章管理職責(zé)
八、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第六章資源管理
九、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

第二天
一、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第八章測(cè)量分析和改進(jìn)
二、特殊過(guò)程確認(rèn)要求
三、批記錄管理
四、醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求
五、內(nèi)部審核的策劃和實(shí)施
六、案例分析和考試

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員