### 引言
在醫(yī)療行業(yè)蓬勃發(fā)展的2025年,高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)成為社會(huì)各界的共同追求。而醫(yī)療物料管理作為醫(yī)療行業(yè)的重要支撐環(huán)節(jié),其標(biāo)準(zhǔn)的革新與完善對(duì)提升醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全具有至關(guān)重要的意義。新的醫(yī)療行業(yè)物料管理標(biāo)準(zhǔn)不僅涉及物資的采購(gòu)、設(shè)備的管理、財(cái)產(chǎn)物資的規(guī)范使用,還涵蓋了物料質(zhì)量把控、運(yùn)輸要求以及編碼管理等多個(gè)方面。那么,這些新標(biāo)準(zhǔn)究竟有哪些亮點(diǎn)和具體要求呢?讓我們一同深入探究。
### 醫(yī)院醫(yī)療物資采購(gòu)及設(shè)備管理制度新規(guī)范
2025年,某醫(yī)院為確保內(nèi)部醫(yī)療物資采購(gòu)與設(shè)備管理的規(guī)范性,提升服務(wù)質(zhì)量,保障醫(yī)療安全,制定并實(shí)施了一系列嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹贫取?#### 制度總則及管理架構(gòu)
制度明確適用于醫(yī)院內(nèi)所有涉及醫(yī)療物資采購(gòu)與設(shè)備管理的部門(mén),其目標(biāo)是優(yōu)化流程,確保醫(yī)療工作的連續(xù)性和順暢進(jìn)行。遵循公開(kāi)、公平、公正、節(jié)約及便利的原則,以實(shí)現(xiàn)資源的最優(yōu)配置。為保證制度的有效執(zhí)行,醫(yī)院特別設(shè)立了醫(yī)療物資采購(gòu)與設(shè)備管理委員會(huì),負(fù)責(zé)制度的制定、修訂、執(zhí)行、監(jiān)督及檢查工作。這個(gè)專門(mén)的管理委員會(huì)為制度的順利實(shí)施提供了有力的組織保障。
#### 采購(gòu)管理流程精細(xì)化
醫(yī)療物資的采購(gòu)流程被嚴(yán)格規(guī)范。首先,需求部門(mén)要明確并提出采購(gòu)需求,這是整個(gè)采購(gòu)流程的起點(diǎn),只有精準(zhǔn)的需求提出,才能確保后續(xù)采購(gòu)的物資符合實(shí)際使用要求。接著,采購(gòu)部門(mén)依據(jù)需求編制詳細(xì)的采購(gòu)計(jì)劃,并進(jìn)一步編制采購(gòu)文件。在確定供應(yīng)商環(huán)節(jié),通過(guò)招標(biāo)或協(xié)議供貨的方式進(jìn)行,確保競(jìng)爭(zhēng)的公平性和供應(yīng)商的優(yōu)質(zhì)性。采購(gòu)文件評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后簽訂采購(gòu)合同,隨后供貨方按照合同要求進(jìn)行配送,相關(guān)部門(mén)進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收,最后完成結(jié)算工作。
在這個(gè)過(guò)程中,采購(gòu)部門(mén)承擔(dān)著多項(xiàng)重要職責(zé)。一方面,要建立完善的供應(yīng)商管理制度,定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。通過(guò)評(píng)估供應(yīng)商的物資質(zhì)量和供貨及時(shí)性,能夠確保醫(yī)院始終獲得優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的物資供應(yīng)。只有物資質(zhì)量有保障,才能避免因物資問(wèn)題影響醫(yī)療工作的正常開(kāi)展。另一方面,采購(gòu)部門(mén)需按照合同約定的時(shí)間和數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)收,對(duì)醫(yī)療物資的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出異議,并與供貨方協(xié)商解決,以維護(hù)醫(yī)院的合法權(quán)益和物資質(zhì)量安全。同時(shí),為了便于日后參考和查閱,采購(gòu)部門(mén)要建立健全的采購(gòu)檔案管理制度,將采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)文件、合同及相關(guān)文件、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等重要資料妥善保存。
此外,為確保醫(yī)療物資供應(yīng)的穩(wěn)定性,采購(gòu)部門(mén)實(shí)施有效的庫(kù)存管理制度。通過(guò)及時(shí)控制庫(kù)存量,避免出現(xiàn)過(guò)?;驍嘭浀那闆r。庫(kù)存過(guò)剩會(huì)導(dǎo)致資金積壓和物資浪費(fèi),而斷貨則可能影響醫(yī)療工作的正常進(jìn)行,所以合理的庫(kù)存管理至關(guān)重要。
#### 設(shè)備管理全程把控
設(shè)備管理部門(mén)也有一套詳細(xì)的設(shè)備管理程序。首先編制設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃,同樣通過(guò)招標(biāo)或協(xié)議購(gòu)買(mǎi)的方式確定設(shè)備供應(yīng)商。設(shè)備到貨后進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收并辦理入庫(kù)手續(xù),確保設(shè)備的質(zhì)量和數(shù)量符合要求。之后,制定并執(zhí)行設(shè)備的使用與保養(yǎng)計(jì)劃,這有助于延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命,提高設(shè)備的使用效率。定期的保養(yǎng)和維護(hù)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在的問(wèn)題,避免設(shè)備故障對(duì)醫(yī)療工作造成影響。最后,負(fù)責(zé)設(shè)備的維修與報(bào)廢工作,確保設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)都能得到妥善管理。
### 醫(yī)院財(cái)產(chǎn)物資管理制度的優(yōu)化升級(jí)
為規(guī)范院內(nèi)財(cái)產(chǎn)物資管理,保障公共資產(chǎn)安全,提升資源使用效率,醫(yī)院在2025年對(duì)財(cái)產(chǎn)物資管理制度進(jìn)行了全面優(yōu)化。
#### 管理準(zhǔn)則多元化
財(cái)產(chǎn)物資管理遵循科學(xué)規(guī)劃的原則,根據(jù)實(shí)際需求和工作量,合理規(guī)劃財(cái)產(chǎn)物資的采購(gòu)與配置。避免盲目采購(gòu)導(dǎo)致資源浪費(fèi),確保每一項(xiàng)采購(gòu)都能滿足醫(yī)院的實(shí)際工作需要。同時(shí),鼓勵(lì)科室、部門(mén)間共享財(cái)產(chǎn)物資,建立共享機(jī)制,提高資源的利用效率。例如,一些不常用的設(shè)備可以在不同科室之間調(diào)配使用,減少重復(fù)購(gòu)置。
制度化管理也是重要準(zhǔn)則之一,建立完善的財(cái)產(chǎn)物資管理制度,明確管理流程及責(zé)任人。從采購(gòu)到使用,再到報(bào)廢,每一個(gè)環(huán)節(jié)都有明確的規(guī)定和責(zé)任人,確保管理的規(guī)范化和可追溯性。對(duì)采購(gòu)、使用及報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄公示,保證操作的透明性,接受醫(yī)院內(nèi)部和社會(huì)的監(jiān)督。定期評(píng)估并調(diào)整財(cái)產(chǎn)物資,以適應(yīng)臨床需求和提高利用率,使財(cái)產(chǎn)物資始終能夠滿足醫(yī)療工作的動(dòng)態(tài)變化。
此外,對(duì)關(guān)鍵設(shè)備實(shí)施定期檢測(cè)與維護(hù),保證設(shè)備正常運(yùn)行。這不僅關(guān)系到設(shè)備的使用壽命,更直接影響到醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全性。提倡節(jié)約使用財(cái)產(chǎn)物資,降低消耗,以減少醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)成本。同時(shí),定期對(duì)財(cái)產(chǎn)物資使用效果進(jìn)行評(píng)估與改進(jìn),不斷優(yōu)化管理方法和資源配置。
#### 各部門(mén)職責(zé)明確
財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)制定財(cái)產(chǎn)物資管理規(guī)劃,統(tǒng)籌資金使用與采購(gòu)。他們需要根據(jù)醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略和實(shí)際需求,合理安排資金,確保采購(gòu)的財(cái)產(chǎn)物資符合醫(yī)院的整體利益。采購(gòu)部門(mén)則負(fù)責(zé)執(zhí)行采購(gòu)計(jì)劃,嚴(yán)格遵守采購(gòu)規(guī)定,確保采購(gòu)過(guò)程的合法性和規(guī)范性。
科室、部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門(mén)財(cái)產(chǎn)物資的管理與使用,制定并執(zhí)行相關(guān)制度。他們要對(duì)本部門(mén)的財(cái)產(chǎn)物資進(jìn)行有效的管理,提高物資的使用效率,避免浪費(fèi)。設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)與維修,確保設(shè)備正常運(yùn)行。他們是設(shè)備的守護(hù)者,通過(guò)定期的維護(hù)和及時(shí)的維修,保證設(shè)備始終處于良好的工作狀態(tài)。
庫(kù)房管理人員負(fù)責(zé)財(cái)產(chǎn)物資的分類、登記、存儲(chǔ)及定期盤(pán)點(diǎn)與報(bào)廢處理。他們的工作是財(cái)產(chǎn)物資管理的基礎(chǔ),準(zhǔn)確的分類、登記和存儲(chǔ)能夠方便物資的查找和使用,定期的盤(pán)點(diǎn)和報(bào)廢處理能夠及時(shí)清理閑置物資,優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)。監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督財(cái)產(chǎn)物資使用情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并提出改進(jìn)建議。他們的存在保證了財(cái)產(chǎn)物資管理制度的有效執(zhí)行,促使各部門(mén)規(guī)范使用財(cái)產(chǎn)物資。其他相關(guān)人員按照各自職責(zé),共同維護(hù)財(cái)產(chǎn)物資的安全與有效使用。
#### 采購(gòu)流程嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范
在財(cái)產(chǎn)物資采購(gòu)方面,采取統(tǒng)一采購(gòu)的方式,由院務(wù)部門(mén)統(tǒng)一編制并執(zhí)行財(cái)產(chǎn)物資采購(gòu)計(jì)劃,防止重復(fù)采購(gòu)。這樣可以避免資源的浪費(fèi),提高采購(gòu)的效率和效益。采購(gòu)審批流程也非常嚴(yán)格,財(cái)務(wù)部門(mén)與醫(yī)務(wù)部門(mén)協(xié)同科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行采購(gòu)審批,確保采購(gòu)的合規(guī)性與合理性。
采購(gòu)方式多樣,采取公開(kāi)招標(biāo)、詢價(jià)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方法進(jìn)行采購(gòu)。不同的采購(gòu)方式適用于不同的物資和情況,通過(guò)多樣化的采購(gòu)方式,可以選擇最適合的供應(yīng)商和采購(gòu)方案。在供應(yīng)商選擇上,會(huì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估和篩選,選擇信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。
### 藥品生產(chǎn)物料管理規(guī)范要求
藥品生產(chǎn)行業(yè)也在2025年對(duì)物料管理提出了更為嚴(yán)格和細(xì)致的要求。
#### 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格把關(guān)
藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)不僅包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省際標(biāo)準(zhǔn),還涵蓋企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)等注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。例如,藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求,進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定,如國(guó)家局《藥品進(jìn)口管理辦法》《進(jìn)口藥材管理辦法》等。嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確保了藥品生產(chǎn)的源頭質(zhì)量,是保證藥品安全有效的重要基礎(chǔ)。
#### 操作規(guī)程與記錄完善
應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn),防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行,并做好詳細(xì)記錄。這一系列的操作規(guī)范和記錄要求,使得物料管理過(guò)程具有可追溯性,一旦出現(xiàn)問(wèn)題,可以及時(shí)查找原因并采取相應(yīng)的措施。例如,領(lǐng)用物料時(shí)應(yīng)計(jì)算物料平衡,發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)追究原因,寫(xiě)出偏差報(bào)告。在實(shí)際操作中,工作人員要按物料領(lǐng)用單核對(duì)物料代號(hào)、批號(hào)及數(shù)量,按工藝規(guī)程及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成作業(yè)并及時(shí)記錄、復(fù)核。
#### 供應(yīng)商管理與變更評(píng)估
物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。采購(gòu)企業(yè)會(huì)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和評(píng)價(jià),即現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),搜集證據(jù),查明事實(shí),對(duì)照標(biāo)準(zhǔn),做出好壞優(yōu)劣的判斷,最終寫(xiě)出現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。供貨單位需要具備一系列條件,如有生產(chǎn)許可證,廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求,其生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量保證體系完善,產(chǎn)品包裝符合要求,質(zhì)量穩(wěn)定,信譽(yù)良好等。經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審計(jì)合格后,建立供貨單位檔案并由專人管理。一旦供應(yīng)商需要變更,須經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審計(jì)批準(zhǔn),以確保變更后的物料質(zhì)量依然符合要求。
#### 運(yùn)輸條件與特殊要求
物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求,對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的,其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。例如,運(yùn)輸?shù)蜏乩洳厮幤繁仨毷褂美洳剡\(yùn)輸車(chē)或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備,運(yùn)輸中藥提取物等對(duì)溫度比較敏感的物料需要根據(jù)實(shí)際情況采取相應(yīng)的措施,用溫度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果物料的運(yùn)輸由供應(yīng)部負(fù)責(zé),應(yīng)該在質(zhì)量包裝協(xié)議中明確相應(yīng)的貯存條件、質(zhì)量要求。這樣的運(yùn)輸要求能夠確保物料和產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全,避免因運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題。
### 物料編碼管理的重要性與規(guī)程
在醫(yī)療行業(yè)物料管理中,物料編碼管理也有著不可忽視的作用。以重慶泰爾森制藥有限企業(yè)為例,其制定了2025年度物料編碼管理規(guī)程。
#### 統(tǒng)一編碼分類編號(hào)
物料編碼管理規(guī)程規(guī)定,原輔料、包裝材料進(jìn)廠后,應(yīng)由質(zhì)控部統(tǒng)一分類編號(hào)。分類編號(hào)按特定方式統(tǒng)一編制,例如“Y - 001”表示1號(hào)藥材是八角茴香。這種統(tǒng)一的編碼方式使得物料的管理更加規(guī)范和便捷。通過(guò)編碼,能夠快速準(zhǔn)確地識(shí)別和區(qū)分不同的物料,提高管理效率。在庫(kù)存管理、采購(gòu)管理和使用管理等方面,編碼都能發(fā)揮重要作用。比如在庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)時(shí),通過(guò)編碼可以清晰地了解每種物料的庫(kù)存數(shù)量和狀態(tài);在采購(gòu)時(shí),根據(jù)編碼可以準(zhǔn)確地向供應(yīng)商傳達(dá)所需物料的信息。
#### 多類型物料編碼示例
該規(guī)程還列舉了多種藥物名稱的編碼,如巴戟天編碼為“Y - 002”,白扁豆編碼為“Y - 003”等。從中藥材到工藝用水等不同類型的物料都有相應(yīng)的編碼,并且每個(gè)編碼都有明確的備注說(shuō)明。這種詳細(xì)的編碼體系涵蓋了藥品生產(chǎn)過(guò)程中涉及的各種物料,為企業(yè)的物料管理提供了全面的支持。
### 醫(yī)藥企業(yè)物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范
在醫(yī)藥企業(yè)中,物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理是藥品GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。2023年發(fā)布并實(shí)施的《醫(yī)藥企業(yè)物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范》(T/CASME 412 - 2023)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這一過(guò)程進(jìn)行了規(guī)范。
#### 立項(xiàng)背景與難點(diǎn)
在制藥生產(chǎn)企業(yè),物料控制的好壞直接影響藥品的質(zhì)量安全。用于藥品生產(chǎn)的物料種類繁多,來(lái)源廣泛,除了藥品原料外,其他物料的生產(chǎn)廠家眾多,供應(yīng)來(lái)源和品種規(guī)格繁雜。因此,物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理成為一項(xiàng)極具挑戰(zhàn)性的工作。例如,不同供應(yīng)商提供的同一物料可能在質(zhì)量、價(jià)格、供應(yīng)能力等方面存在差異,企業(yè)需要進(jìn)行全面的評(píng)估和篩選。
#### 篩選及管理流程
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了詳細(xì)的物料采購(gòu)合格供應(yīng)商篩選及管理流程。首先是定義物料需求,根據(jù)物料在生產(chǎn)工藝中的預(yù)期用途,明確質(zhì)量需求、供應(yīng)能力需求、EHS需求、物流需求、成本需求等。對(duì)于質(zhì)量需求,要依據(jù)法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及該物料可能對(duì)生產(chǎn)品種產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和物料采購(gòu)的質(zhì)量協(xié)議。同時(shí),考察供應(yīng)商的質(zhì)量體系水平、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量特征,制定具體供應(yīng)商的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于有動(dòng)物來(lái)源的物料,要進(jìn)行TSE/BSE調(diào)查,確定物料生產(chǎn)用原材料的來(lái)源及安全性,讓供應(yīng)商填寫(xiě)《物料原材料非動(dòng)物來(lái)源聲明》。
### 結(jié)論
2025年醫(yī)療行業(yè)物料管理的新標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)院物資采購(gòu)與設(shè)備管理、財(cái)產(chǎn)物資管理、藥品生產(chǎn)物料管理、物料編碼管理以及醫(yī)藥企業(yè)供應(yīng)商篩選管理等多個(gè)方面。這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,為醫(yī)療行業(yè)的物料管理帶來(lái)了更加規(guī)范、科學(xué)、高效的發(fā)展方向。
在醫(yī)院層面,通過(guò)完善的采購(gòu)和設(shè)備管理制度,確保了醫(yī)療物資和設(shè)備的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性,為醫(yī)療服務(wù)提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)。財(cái)產(chǎn)物資管理制度的優(yōu)化升級(jí),提高了資源的利用效率,保障了公共資產(chǎn)的安全。藥品生產(chǎn)行業(yè)嚴(yán)格的物料管理規(guī)范,從源頭上保證了藥品的質(zhì)量安全,對(duì)保障人民群眾的用藥健康具有重要意義。物料編碼管理則提升了物料管理的信息化和規(guī)范化水平,方便了物料的管理和追溯。醫(yī)藥企業(yè)供應(yīng)商篩選及管理規(guī)范為藥品生產(chǎn)企業(yè)把好了原材料質(zhì)量關(guān),從源頭上保障了藥品的質(zhì)量。
為了更好地適應(yīng)這些新標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療行業(yè)的各相關(guān)主體應(yīng)該加強(qiáng)學(xué)習(xí)和培訓(xùn),確保工作人員熟悉和掌握新的管理要求。同時(shí),不斷完善內(nèi)部管理體系,加強(qiáng)信息化建設(shè),提高管理的智能化水平。加強(qiáng)與供應(yīng)商的合作與溝通,建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系,共同提升物料管理的質(zhì)量和效率。未來(lái),隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展,物料管理標(biāo)準(zhǔn)也將不斷優(yōu)化和完善,為醫(yī)療行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供更有力的支持。
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