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ISO 14971:2007醫(yī)療器械風險管理培訓公開課

課程概述
本課程時長為2天。
醫(yī)療器械企業(yè)必須把產品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務、產品開發(fā)過程中，是“亡羊補牢”，還是“防患于未然”，先預測風險并實施控制的方法呢？ISO 14971就是一個在國際上得到廣泛認可的專門正對醫(yī)療器械行業(yè)的風險管理標準，也是多數(shù)醫(yī)療器械主管當局認可的風險管理系統(tǒng)。
本課程將詳細講解ISO 14971：2007——風險管理對醫(yī)療器械的應用，使學員理解什么是醫(yī)療器械的風險管理，熟練掌握常用風險管理的方法，確保在產品生命周期全過程實現(xiàn)對風險的有效地管控。
課程收益
認識醫(yī)療器械的風險概念
了解基于ISO 14971的風險管理思路
能制定風險管理計劃
能進行風險分析、風險評價、風險控制、生產及生產后階段信息收集
編制風險管理報告
培訓對象
研發(fā)經(jīng)理、質量經(jīng)理、管理者代表、總工、產品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師

培訓大綱
醫(yī)療器械的風險基本概念
ISO 14971標準的詮釋
風險管理計劃
風險管理過程
風險管理報告

培訓證書
學員成功完成本課程后，可獲SGS頒發(fā)的培訓證書。
學員評價
老師采用案例、小組討論等方法，
通過多元刺激教學模式強化培訓效果，讓大家收益匪淺。
——某世界五百強企業(yè)
老師有非常豐富的案例、針對性強、實務性強，課程易于吸收，易于理解。
——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)

ISO 14971:2007醫(yī)療器械風險管理培訓公開課