醫(yī)藥行業(yè)MES需求分析，針對制藥工藝機理復雜、不確定因素多、生產進度要求高、質量要求高、生產計劃強、生產調度管繁瑣、批號管理嚴格等特殊性。制藥行業(yè)MES個性化需求主要關注以下幾個方面，
1、合規(guī)管理。隨著企業(yè)的發(fā)展和歷史文檔積累，生產相關的信息量成倍增長，各類合規(guī)管理相關數(shù)據(jù)負荷日益增大，必須通過系統(tǒng)來管控。MES需要關注關鍵工序生產控制物流即可，追溯性設備保養(yǎng)維護、產品質量數(shù)據(jù)、物料管理、工藝變更的控制方面，數(shù)據(jù)從多個維度支撐各類合規(guī)管理。
2、生產及計劃管理。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)特征，計劃管理及生產管理的關鍵需求，配方管理、有效期管理、計量單位、重復生產計劃、發(fā)料管理、聯(lián)副產品及廢品管理、批生產記錄、包裝管理、稱重管理、污染防治等，并結合各類產能數(shù)據(jù)以及各類資源的調度，實現(xiàn)計劃與生產能力的平衡。配方保密性管理權限體系符合企業(yè)的內控流程。
3、工藝路線管理。系統(tǒng)根據(jù)不同產品、不同批次信息，指定不同工藝路線，在滿足各類合規(guī)的基礎上，實現(xiàn)生產過程的先進控制。
4、物料管理。醫(yī)藥企業(yè)的物料管理存在種類多、物料編碼復雜等問題，難以對庫位、批號和狀態(tài)進行精準管理。易違反先進先出原則，易造成混批或交叉污染等。
5、批次管理及跟蹤追溯藥品生產過程。對批生產記錄、批次跟蹤與追溯有十分嚴格的要求，需實現(xiàn)完備的批生產記錄管理，包括產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者簽名、有關操作與設備。相關生產階段的產品數(shù)量、物料平衡計算、生產過程控制記錄和特殊問題記錄等，保證全程可追溯。
6、質量控制。制藥行業(yè)對于質量控制的可靠度要求高，需全面支持物料中間產品、成品質量檢驗和放行管理。按照質量標準設置檢驗方案，實現(xiàn)檢驗、取樣、分樣、檢驗、記錄報告、放行的全過程管理。
7、設備管理及設備數(shù)據(jù)采集。設備管理包括設備維護、設備監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)控、清場記錄、檔案管理等方面。對于中藥制藥企業(yè)來說。從中藥材的種植開始進行數(shù)字化的管理，非常有必要。以良好農業(yè)示范為指導，針對藥材種植進行全過程跟蹤、記錄和管理。通過種植管理，可以隨時掌握藥材種植生產情況和質量檢驗記錄，確保種植的藥品生產原材料的質量規(guī)范。
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